Interessante - Genéricos e Patentes

Casa onde há pão...
07-05-2010

por José Lourenço, em RCM Pharma

“Em Portugal há actualmente cerca de 140 processos interpostos por Laboratórios Farmacêuticos nos tribunais administrativos para travar a entrada de medicamentos genéricos no país, o dobro dos que existiam no final de 2008”.

O fenómeno é referido num relatório elaborado pela consultora IMS Health, divulgado pela Associação Portuguesa de Medicamentos.


Para fazer um enquadramento o mais abrangente possível, mas não complexo, sobre este facto, que é real, convém dizer o seguinte:



Neste processo, temos como directos intervenientes: as Empresas Investigadoras, as Autoridades de Saúde, os Produtores de Genéricos e os Doentes.

Passando por cima do facto, tantas vezes repetido, das verbas enormes envolvidas nos processos de Investigação e Desenvolvimento, também para os casos de insucesso, o pay back para os laboratórios que registam o AIM de qualquer Medicamento Inovador só começa na altura em que as Autoridades decidem comparticipá-lo. É, pois, um processo de cada país, ainda que os registos sejam quase sempre centralizados (EMA e FDA).

1. É do mais elementar consenso perceber que o lançamento só ocorre, em geral, após a comparticipação. O contrário seria comprometer a sua aquisição pelos Doentes de menor poder de compra e o futuro relançamento, se o apoio do Estado viesse a ter lugar.

Por experiência própria, posso apontar o caso do Plavix® da sanofi-aventis, que foi comparticipado cerca de 4 anos depois de ter sido registado mundialmente.

2. Outro factor difícil de perceber, que os responsáveis da Indústria Farmacêutica contrapõem, é que os fabricantes de Genéricos avançam com pedidos de AIM mesmo sabendo que as patentes ainda não expiraram, talvez para se posicionarem na grelha de partida, para quando o lançamento for possível.

E também isto é verdade, de acordo com o que se passou no mesmo laboratório, com o mesmo Produto e a fabricante de genéricos Apotex.

Embora, a maior parte das vezes, o facto seja inconsequente em termos de acesso para os Doentes, tem custos elevadíssimos para os Laboratórios Investigadores com custas judiciais, para além de lançar a confusão entre os Prescritores, Pacientes, Distribuidores, etc.

3. Assim chegamos à notícia inicial, segundo a qual a Comissão Europeia acusa as Empresas de Medicamentos originais (ou inovadores) de atrasar ou travar a entrada de Genéricos no mercado, interpondo acções judiciais, entre outro tipo de estratégias.
São providências cautelares e acções administrativas especiais que visam suspender a eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) concedidas pela autoridade nacional do medicamento (Infarmed), com o argumento de que as patentes estão a ser violadas.

Se existe declarada má intenção nesta atitude, é deplorável!

Sabemos que os atrasos na Justiça facilmente “dão” mais 1 ou 2 anos no mercado com protecção, o que representa muito dinheiro.

Mas convém não esquecer as duas primeiras situações que, se não legitimam, ajudam a perceber a terceira.

Os Doentes passam ao lado de qualquer destas fases e apenas sofrem os efeitos desta guerra, que deveria ser antes um processo normal, de acordo com a Ética por que se deveriam pautar os Investigadores, Autoridades e Fabricantes de Genéricos!